Abstrakt

Ein neuer bioaktiver Extrakt aus Spirulina mit multifunktionalen Eigenschaften zeigt klinische Wirksamkeit gegen Onychomykose und Tinea-Infektionen sowie Auswirkungen auf andere dermatologische Erkrankungen

Leodevico (Vic) L Ilag

AMYCOT® ist ein bioaktiver Extrakt, der aus einem Stamm von Spirulina (Arthrospira maxima) gewonnen wird, einem Cyanobakterium, das häufig als Nahrungsergänzungsmittel verwendet wird und seit Jahrhunderten von den Azteken in Mexiko und Stämmen in Afrika konsumiert wird. AMYCOT® wird in einem proprietären Verfahren hergestellt, das die bioaktiven Stoffe anreichert. Die komplexe Mischung enthält eine Vielzahl von Molekülen, die für ihre pilzhemmende Wirkung bekannt sind, sowie eine einzigartige Wirkung gegen Chitin, einen Zellwandbestandteil, der in einer Vielzahl von Pilzen einschließlich Hefen vorkommt. Die fungizide Eigenschaft von AMYCOT® wird durch elektronenmikroskopische Studien unterstützt, die ein Aufbrechen der Testpilze nach einigen Tagen zeigen, sowie durch In-vitro-Zonenhemmungsstudien gegen eine Vielzahl von Dermatophyten und Hefen. Präklinische In-vitro-Studien, einschließlich der Verwendung eines In-vitro-3D-Modells der menschlichen Epidermis, haben gezeigt, dass AMYCOT® nicht toxisch und nicht allergen ist und das Wachstum von Hautzellen stimuliert. Darüber hinaus zeigt der bioaktive Extrakt eine entzündungshemmende Wirkung durch die Verringerung der Sekretion von IL-1 Alpha, einem für Hautentzündungen entscheidenden Zytokin (unveröffentlichte Ergebnisse). Frühere Open-Label-Studien unabhängiger Forscher zeigten die Wirksamkeit von AMYCOT® gegen eine Reihe von dermatologischen Pilzinfektionen wie Tinea und Onychomykose (2; unveröffentlichte Ergebnisse). Zur weiteren Bestätigung dieser Studien wurde in Indien eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt. AMYCOT® wurde als Lotion (8 % AMYCOT®) zur Behandlung von Onychomykose und als Creme (12 % AMYCOT®) gegen Tinea-Infektionen formuliert. Die Stichprobengröße der Studie wurde anhand einer früheren Studie mit einer Creme und einer Lotion bestimmt, bei der eine Heilungsrate von 81 % für die experimentellen Medikamente und eine zugewiesene 10-prozentige IGA-Reaktion von „geheilt“ oder „ausgezeichnet“ für die Placebogruppe unter Verwendung eines exakten Fisher-Tests mit zwei Gruppen gleicher Proportionen beobachtet wurden. Basierend auf diesen Annahmen besteht eine Teststärke von über 95 % für die Feststellung eines signifikanten Unterschieds zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe mit 14 Personen pro Gruppe (insgesamt 28 Personen) bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer angenommenen Abbruchrate von 20 %. Aus der Untersuchung von 50 potenziellen Patienten wurden insgesamt 28 Patienten, 18 mit Tinea und 10 mit Onychomykose, im Verhältnis 1:1 der Behandlungs- oder der Placebogruppe randomisiert. Alle waren positiv für alle drei Parameter, die eine mykologische Heilung ausmachen, die per Kaliumhydroxid-Ausstrich (KOH), Pilzkultur und Lebendsporenzählung ermittelt wurde. Klinische Heilung wurde als Reaktion auf die globale Beurteilung durch den Prüfer (IGA) von „geheilt“ (100 % Besserung) oder „ausgezeichnet“ (> 90 % Besserung) definiert. Am Ende der Behandlung waren alle drei Parameter in der Behandlungsgruppe negativ, während der KOH-Ausstrich bei allen Personen positiv war und die Kultur und Lebendsporenzählung bei sechs von ihnen in der Placebogruppe positiv waren. Die Behandlungen zeigten eine signifikante Verbesserung aller drei Parameter.