Abstrakt

Eine validierte, die Stabilität anzeigende Methode der Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie für Metformin HCL und seine Verunreinigungen in Bulk- und pharmazeutischer Darreichungsform.

T Sudha, Vamsi Krishna und VR RaviKumar

Es wurde eine einfache und stabilitätsanzeigende flüssigchromatographische Methode entwickelt, um die Reinheit des Arzneistoffs Metforminhydrochlorid, des Arzneiprodukts in Massenproben und der pharmazeutischen Darreichungsform in Gegenwart seiner Verunreinigungen und Abbauprodukte zu bestimmen. Die verwendete mobile Phase bestand aus einem Puffer: Acetonitril (90:10 %v/v) mit einem pH-Wert von 3,6 (eingestellt mit 0,006 M Phosphorsäure) und einer Flussrate von 1,0 ml/min im isokratischen Modus. Die Trennung wurde durch einen UV-Detektor bei einer Wellenlänge von 218 nm unter Verwendung einer Inertsil ODS 3V-Säule (250 mm x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μ) durchgeführt. Diese neue Methode wurde in Übereinstimmung mit den USP-Anforderungen für neue Methoden zur Probenbestimmung validiert, die Genauigkeit, Präzision, Spezifität und Linearität umfassen . Die aktuelle Methode weist eine gute Linearität über einen Bereich von 50 bis 200 % Metforminhydrochlorid auf. Die Genauigkeit der Methode wurde mit 97,11 bis 98,36 % ermittelt. Die Präzision dieser Methode, die sich in der relativen Standardabweichung der Replikate widerspiegelt, betrug 0,27 %. Die Validierung derselben Methode zur Bestimmung von Verunreinigungen erfolgte auch gemäß den USP-Anforderungen zur quantitativen Bestimmung von Verunreinigungen, die Genauigkeit, Präzision, Linearität, Selektivität und Quantifizierungsgrenze umfassen.