Abstrakt

Analytische Bewertung genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln mittels gaschromatographischer Techniken

Sultan Supriya, Anand Kumar Tengli und Akhila G

Genotoxische Verunreinigungen haben in letzter Zeit die Aufmerksamkeit der Pharmaindustrie und der Gesundheitsbehörden auf sich gezogen, da ihr Vorhandensein die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Medikamente beeinträchtigt. Regulierungsbehörden wie ICH, EMA und FDA haben Richtlinien zur Identifizierung, Kontrolle und Analyse von GTI (genotoxische Verunreinigungen) herausgegeben. Daher müssen diese Verunreinigungen identifiziert, isoliert und mithilfe verschiedener Analysemethoden analysiert werden, um die GTI in aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu kontrollieren. Die Analyse von GTI ist zu einer Herausforderung für die Pharmaindustrie geworden, die selektive, empfindliche und robuste Methoden erfordert. Dieser Artikel enthält Informationen zu Quellen, Klassifizierung und Regulierungsdokumenten von GTI. Er betont auch die Risikocharakterisierung, Faktoren für eine bessere Ausrichtung analytischer Methoden, analytische Herausforderungen und die analytische Bewertung genotoxischer Verunreinigungen und Genotoxizitätsvorhersage. Der Artikel beschreibt hauptsächlich verschiedene Techniken der Gaschromatographie, mit denen flüchtige Proben analysiert werden können.