Abstrakt

Analytische Techniken bei der Analyse von Arzneimitteln

Zheng Zheng

Biomoleküle oder Makromoleküle wie Proteine ??oder Hormone, die entweder durch Isolierung aus biologischen Quellen oder mithilfe der Biotechnologie hergestellt werden, müssen ebenfalls einer sorgfältigen analytischen Kontrolle unterzogen werden. Die für Biomoleküle erforderlichen analytischen Aufgaben unterscheiden sich zwar etwas von denen gewöhnlicher Arzneimittel, aber wenn es um die Regulierung und Dokumentation ihrer Qualität und Eigenschaften geht, gehören sie definitiv zur selben Gruppe. Die Entwicklung von Arzneimitteln in der Pharmaindustrie ist ein langfristiger Prozess, der vom Beginn des Forschungsprojekts bis zur Markteinführung eines Arzneimittels (insbesondere IND und NDA) oft mehr als ein Jahrzehnt dauert. Die Menge der generierten Daten ist enorm. Analytische Chemiker nehmen an vielen Studien teil, aus denen diese Dokumentation besteht. Die Qualität von Substanzen und ihre Spezifikationen basieren auf der Substanzanalyse, und dieses Wissen wird später zur Qualitätskontrolle während der Produktion im großen Maßstab verwendet.