Abstrakt

Analytische Validierungsparameter

Sowjanya P* 1 und Subashini D 2 , Lakshmi Rekha K 3

In der Pharmaindustrie, für medizinische Geräte, Nahrungsmittel, Blutprodukte, Bioprodukte, Gewebe, Institutionen und Organisationen, die klinische Studien durchführen, ist die Validierung ein Verfahren zur Erstellung von Beweismaterial, das zeigt, dass eine durchgeführte Methode, ein Verfahren oder eine Aktivität oder ein Test in allen Phasen das gewünschte Maß an Übereinstimmung beibehält. In der Pharmaindustrie ist es neben der Endprüfung und der Übereinstimmung des Produkts mit Standards wichtig, dass das Verfahren, das für die Herstellung angepasst wurde, sicherstellen muss, dass das Verfahren zuverlässig die gewünschten Ergebnisse liefert. Obwohl es viele andere Diagnosemethoden gibt, wie Zerfallstests für Arzneimittelprodukte oder die Bestimmung der Molekülgröße für Arzneimittelsubstanzen, wurden diese im ursprünglichen Artikel zur Validierung von Diagnosemethoden nicht behandelt. Die Validierung dieser zusätzlichen Diagnosemethoden ist für die bisher aufgeführten ebenso wichtig und kann in Folgedokumenten behandelt werden.