Abstrakt

Entwicklung und Validierung bioanalytischer Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung der Tablettenformulierung von Paracetamol, Tramadol HCL und Domperidon mittels RP-HPLC: Ihre pharmakokinetischen Anwendungen

Ramanlal N. Kachave, Ashvini T. Varungase, Pragati B. Mandlik, Snehal R. Wakchaure

Paracetamol (PAR), Tramadol HCl (TRM) und Domperidon (DOM) werden bei akuten Schmerzen des Bewegungsapparats eingesetzt. Die Methode zur Quantifizierung niedriger Konzentrationen dieser Arzneimittel in biologischen Proben muss optimiert werden. Die chromatographische Trennung erfolgte auf einer C18-Säule mit einer mobilen Phase aus Methanol: Phosphatpuffer (50:50 v/v) bei einem Fluss von 1 ml/min und UV-Detektion bei 272 nm. Für eine In-vivo-Studie zur Pharmakokinetik wurden Blutproben von Ratten nach oraler Verabreichung von Paracetamol, Tramadol HCl und Domperidon (1 mg/kg) gesammelt. Die Retentionszeit für Paracetamol, Tramadol HCl und Domperidon betrug 3,3, 5,3 bzw. 8,9 Minuten. Die Analyseergebnisse wurden statisch validiert. Der Linearitätsbereich von PAR, TRM und DOM betrug 250–1500, 25–150 und 25–150 μg/ml, die durch Genauigkeit wiedergewonnene Arzneimittelmenge betrug 100,12, 99,87 und 100,4 % und die Tablettenanalyse betrug 99,88, 100,28 bzw. 99,6 %. Die Methode wurde erfolgreich in der oralen Pharmakokinetikstudie für PAR, TRM und DOM angewendet. Die maximale Konzentration (Cmax) von Paracetamol, Tramadol HCl und Domperidon betrug 156,36, 335,15 und 55,34 (ng/ml) bei (Tmax) 3, 4 und 6 und die Halbwertszeit betrug 3,75, 5,8 bzw. 4,8 Stunden. Die aktuelle Methode wurde erfolgreich in der Pharmakokinetikstudie angewendet.