Abstrakt

Biosimilars 2016: Biosimilars zur Behandlung von Multipler Sklerose im Iran – Hossein Pakdaman – Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Hossein Pakdaman  

Die geschätzte Zahl der Multiple-Sklerose-Patienten ist von 2,1 Millionen im Jahr 2008 auf 2,3 Millionen im Jahr 2013 gestiegen. Im Iran ist die Prävalenz von Multipler Sklerose von 45/100.000 im Jahr 2011 auf 54,5/100.000 im Jahr 2013 gestiegen. In der Hauptstadt ist die Multiple-Sklerose-Prävalenz von 51,9/100.000 im Jahr 2008 auf 74,28/100.000 im Jahr 2011 gestiegen. Tatsächlich ist die Inzidenz von Multipler Sklerose jährlich von 3,77 im Jahr 2007 auf 5,68/100.000 im Jahr 2013 deutlich gestiegen. Verschiedene Berichte zeigen die deutlich gestiegene wirtschaftliche Belastung durch Multiple Sklerose für Patienten, ihre Familien und die Regierung. Ein Biosimilar ist ein biologisches Medizinprodukt, das fast eine exakte Kopie eines Referenzprodukts eines „Innovators“ ist, das von einem anderen Unternehmen synthetisiert wird. Biosimilars sind eine neue Klasse von Medikamenten, die eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit wie das ursprüngliche, patentfreie biologische Produkt bieten sollen. Tatsächlich haben die hohen Kosten vieler biologischer Medikamente dazu geführt, dass im Iran, ähnlich wie in anderen Ländern, Biosimilars entwickelt wurden. Die Entwicklung von Biosimilars ist aufgrund der strukturellen Komplexität, des Herstellungsprozesses und des möglichen Risikos der Immunogenität nicht machbar. Die Hauptbeschränkungen bei Biosimilars bestehen darin, dass die beiden Biosimilars unterschiedlichen Ursprungs sind, dass die beiden Biosimilars dieselbe therapeutische Wirkung haben können, unterschiedliche Nebenwirkungen haben können und daher gründliche Tests erfordern. Es gibt mehrere Biosimilars, die Patienten mit Multipler Sklerose im Iran verschrieben werden. Im Jahr 2005 wurde CinnoVexTM als erstes Biosimilar IFN-beta-1a im Iran hergestellt und ist noch immer auf dem Markt erhältlich. Etwa 2/3 der Patienten mit Multipler Sklerose im Iran nehmen Biosimilars ein. Die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte wurde in verschiedenen experimentellen und klinisch kontrollierten Studien bewertet und nachgewiesen. Die potenziell behindernde Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks wird als Multiple Sklerose bezeichnet. Bei der Multiplen Sklerose wird die Schutzhülle, die die Nervenfasern umhüllt, vom Immunsystem angegriffen. Die Schutzhülle verursacht Kommunikationsprobleme zwischen Gehirn und Rest des Körpers. Letztendlich kann die Krankheit dauerhafte Schäden oder Nervenschäden verursachen. Die Anzeichen und Symptome der Multiplen Sklerose können je nach Ort der betroffenen Nervenfasern von Person zu Person und im Verlauf der Krankheit erheblich unterschiedlich sein. Die Symptome betreffen oft die Bewegung, wie Schwäche oder Taubheit in einem oder mehreren Gliedmaßen, die normalerweise auf einer Seite Ihres Körpers gleichzeitig auftreten, oder in Ihren Beinen und Ihrem Rumpf; Empfindungen eines elektrischen Schlags, die bei bestimmten Bewegungen des Halses auftreten, insbesondere beim Beugen des Halses nach vorne (Lhermitte-Zeichen); Zittern, mangelnde Koordination oder unsicherer Gang. Auch Sehprobleme sind häufig, darunter: teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, meist auf einem Auge, oft begleitet von Schmerzen bei Augenbewegungen; anhaltendes Doppeltsehen und verschwommenes Sehen. Zu den Symptomen von Multipler Sklerose können auch gehören:undeutliche Sprache; Müdigkeit; Schwindel; Kribbeln oder Schmerzen in bestimmten Körperteilen; Probleme mit der Sexual-, Darm- und Blasenfunktion. Die Anzeichen und Symptome von Multipler Sklerose variieren stark und hängen vom Ausmaß der Nervenschädigung und den betroffenen Nerven ab. Die meisten Menschen mit Multipler Sklerose durchlaufen einen schubförmig remittierenden Krankheitsverlauf. Sie erleben Perioden neuer Symptome oder Rückfälle, die sich im Laufe von Tagen oder Wochen entwickeln und sich im Allgemeinen teilweise oder vollständig bessern. Auf diese Rückfälle folgen ruhige Phasen der Remission der Krankheit, die Monate oder sogar Jahre andauern können. Kleine Anstiege der Körpertemperatur können die Anzeichen und Symptome von Multipler Sklerose vorübergehend verschlimmern, gelten jedoch nicht als echte Rückfälle der Krankheit. Mindestens 50 % der Menschen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose entwickeln schließlich innerhalb von 10 bis 20 Jahren nach Ausbruch der Krankheit ein stetiges Fortschreiten der Symptome, mit oder ohne Remissionsphasen. Dies wird als sekundär progrediente Multiple Sklerose bezeichnet. Zu den sich verschlimmernden Symptomen gehören in der Regel Mobilitäts- und Gangprobleme. Die Geschwindigkeit des Krankheitsverlaufs variiert bei Menschen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose stark. Bei manchen Menschen mit MS kommt es zu einem schleichenden Beginn und stetigen Fortschreiten der Anzeichen und Symptome ohne Rückfall, was als progressive primäre Multiple Sklerose bezeichnet wird. Die Ursache der Multiplen Sklerose ist unbekannt. Bei Multipler Sklerose zerstört diese Funktionsstörung des Immunsystems die fetthaltige Substanz, die die Nervenfasern des Gehirns und des Rückenmarks umhüllt und schützt (Myelin). Myelin kann mit der isolierenden Beschichtung elektrischer Leitungen verglichen werden. Nachrichten, die entlang der Nervenfaser wandern, können blockiert oder verlangsamt werden, wenn das schützende Myelin beschädigt ist. Einige der Risikofaktoren für die Entwicklung von Multipler Sklerose sind: Alter. Multiple Sklerose kann in jedem Alter auftreten, beginnt jedoch normalerweise zwischen dem 20. und 40. Lebensjahr. Allerdings können auch junge und ältere Menschen betroffen sein. Geschlecht. Frauen haben zwei- bis dreimal so häufig wie Männer eine schubförmig-rezidivierende Multiple Sklerose. Bestimmte Infektionen. Verschiedene Viren werden mit Multipler Sklerose in Verbindung gebracht, darunter das Epstein-Barr-Virus, das die infektiöse Mononukleose verursacht. Familiengeschichte. Wenn einer Ihrer Eltern oder Geschwister an Multipler Sklerose leidet, besteht für Sie ein höheres Risiko, ebenfalls an dieser Krankheit zu erkranken. Vitamin D. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel und mangelnde Sonneneinstrahlung werden mit einem erhöhten Risiko für Multiple Sklerose in Verbindung gebracht. Bestimmte Autoimmunerkrankungen. Sie haben ein leicht erhöhtes Risiko, an Multipler Sklerose zu erkranken, wenn Sie an anderen Autoimmunerkrankungen wie Schilddrüsenerkrankungen, perniziöser Anämie, Psoriasis, Typ-1-Diabetes oder entzündlichen Darmerkrankungen leiden. Wetter. Multiple Sklerose tritt in Ländern mit gemäßigtem Klima viel häufiger auf, darunter Kanada, der Norden der USA, Neuseeland, Südostaustralien und Europa. Rasse. Weiße, insbesondere solche nordeuropäischer Abstammung, sind am stärksten gefährdet, an Multipler Sklerose zu erkranken.Menschen asiatischer, afrikanischer oder indianischer Abstammung haben das geringste Risiko. Muskelsteifheit, Lähmungen, Probleme mit der Sexualfunktion, psychische Veränderungen wie Stimmungsschwankungen, Depressionen usw. sind einige der Komplikationen, die bei Menschen mit Multipler Sklerose auftreten. Die meisten Menschen mit Multipler Sklerose sterben nicht daran, obwohl einige Studien darauf hinweisen, dass die Lebenserwartung dadurch um sechs oder sieben Jahre verkürzt wird. Was Menschen mit Multipler Sklerose töten kann, sind die Komplikationen der Krankheit, darunter Lungeninfektionen (Pneumonie) und Sepsis, eine potenziell tödliche Reaktion auf die Infektion.