Abstrakt

Vergleich der Fachinformation von Levocetirizin 5 mg nach den Sicherheitskriterien für eine rationale Arzneimittelanwendung

Ozaydin N, Ozaydin AN

Hintergrund: Antihistaminika (AHDs) werden zur Behandlung von allergischen Erkrankungen eingesetzt. AHDs der zweiten Generation wie Levocetirizin werden heute bevorzugt, da sie weniger Nebenwirkungen haben als AHDs der ersten Generation. Methoden: Der Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) von Levocetirizin (5 mg), das von der türkischen Gesundheitsbehörde (HAT), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde, wurde verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede hinsichtlich der Sicherheitskriterien für eine rationale Arzneimittelanwendung (RDU) gab. Ergebnisse: Die SPC von Levocetirizin (5 mg) wurde hauptsächlich unter Verwendung von Informationen aus der SPC der EMA als Referenz erstellt. Die SPC der FDA enthält jedoch einige weitere wichtige Sicherheitsmerkmale. Die Berücksichtigung der Eigenschaften der SPC der FDA ist bei der Erstellung der SPC für die Zulassung durch die HAT im Hinblick auf das Sicherheitskriterium für RDU hilfreich.