Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer stabilitätsanzeigenden RP-HPLC-Methode zur Bestimmung von Valganciclovirhydrochlorid (RS).

Krishna Veni N, Gowramma B, Madhuri L, Gouthami B, Sindhur Nag N und Meyyanathan SN

Zur Bestimmung von Valganciclovirhydrochlorid (RS) in Arzneimittelrohstoffen und pharmazeutischen Dosierungsformen in Gegenwart seiner Abbauprodukte wurde eine spezifische, genaue, präzise und empfindliche RP-HPLC- Methode zur Stabilitätsanzeige entwickelt und validiert . Es wurde eine isokratische RP-HPLC-Methode mit einem Hibar C18 (250 x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μ) und Methanol: 25 mM Ammoniumacetat (pH 3,0, eingestellt mit Essigsäure) im Verhältnis 10:90 % v/v als mobile Phase entwickelt . Die Flussrate wurde bei 1 ml/min gehalten und die Detektion wurde mit einem PDA-Detektor (254 nm) durchgeführt. Das Arzneimittel wurde in wässrigen Lösungen Stressbedingungen des Abbaus ausgesetzt, darunter Hydrolyse , Oxidation und Photolyse . Der Abbau wurde 24 Stunden lang bei 60 °C durchgeführt. Es zeigte sich, dass das Arzneimittel bei alkalischer Hydrolyse und Oxidation mit Wasserstoffperoxid weitgehend abgebaut wurde. Im neutralen Zustand wurde ein leichter Abbau beobachtet, aber das Arzneimittel war gegenüber Photolyse stabil. Die entwickelte Methode wurde hinsichtlich Linearität, Präzision, Genauigkeit, Robustheit und Spezifität validiert.