Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiemethode zur quantitativen Bestimmung von Lenvatinib in Kapselform

Priya Temgire

Ziel der Arbeit ist die Entwicklung einer einfachen, genauen, präzisen und reproduzierbaren Methode zur Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) zur Bestimmung des Krebsmedikaments Lenvatinib in Kapselform. Die Chromatographie erfolgte auf einer Inert Sustain C18-Säule (250 mm x 4,6 mm x 5 μm) mit einer mobilen Phase bestehend aus Wasser : Acetonitril : Trifluoressigsäure (60:40:0,1) v/v. Die Detektion erfolgte bei 241 nm, es wurde ein Injektionsvolumen von 10 μl bei einem Fluss von 0,8 ml/min gewählt. Die Retentionszeit betrug 4,15 Minuten. Die Methode war im Bereich von 10 - 100 μg/ml linear mit einem Regressionskoeffizienten von 0,9991. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die entwickelte Methode ist hinsichtlich der theoretischen Böden überlegen und weist einen geringeren Tailing-Faktor auf. Die Methode kann zur routinemäßigen Qualitätskontrolle von Lenvatinib in Kapselformulierungen angewendet werden.