Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographiemethode zur Bestimmung von Tapentadol in pharmazeutischen Formulierungen.

B Mohammed Ishaq, K Vanitha Prakash und G Krishna Mohan

Tapentadol (TPL) ist ein neuartiges opioides Schmerzmittel. Die vorliegende Arbeit erläutert die Entwicklung und Validierung einer einfachen und zuverlässigen flüssigchromatographischen Methode zur quantitativen Bestimmung von Tapentadol (TPL) in Substanz und in Tablettenform . Die Chromatographie erfolgte mithilfe der Umkehrphasentechnik auf einer C-8-Säule mit einer mobilen Phase aus 0,1 M Dikaliumphosphatpuffer (pH 6,8) und Acetonitril im Verhältnis 50:50 v/v, gepumpt mit einem Fluss von 1,2 ml/min. Die Detektion wurde bei 241 nm bei einer Säulentemperatur von 45 °C durchgeführt. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien für die verschiedenen Validierungsparameter wie Linearität, Genauigkeit, Präzision, LOD, LOQ, Spezifität und Studien zur erzwungenen Degradation bewertet. Der Analytpeak erscheint bei 2,47 Min. Die Kalibrierungskurve für Tapentadol war von 200 bis 600 μg/ml linear. Die Präzision von Tag zu Tag und innerhalb eines Tages lag innerhalb der Grenzen. Die vorgeschlagene Methode weist eine ausreichende Sensitivität, Reproduzierbarkeit und Spezifität für die Bestimmung von Tapentadol in loser Schüttung und seinen Tablettendosierungsformen auf. LOD und LOQ lagen bei 0,001 μg/ml bzw. 0,003 μg/ml. Genauigkeit (mittlere Wiederfindung: 100,00 %) und Reproduzierbarkeit waren zufriedenstellend. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dies eine einfache und effektive Methodezur Erkennung von TPL in Tablettenformulierungen mittels HPLC war, die für routinemäßige Qualitätskontrollanalysen nützlich sein kann .