Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer stabilitätsanzeigenden Rp-Uflc-Methode zur Bestimmung des Linagliptingehalts in pharmazeutischen Wirkstoffen

R. Maruthi, RS Chandan, Anand Kumar Tengli

Zur Bestimmung von Linagliptin in aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen wurde eine einfache RP-UFLC-Methode entwickelt. Linagliptin ist ein DPP-4-Hemmer, der von Boehringer Ingelheim (deutsches Pharmaunternehmen) zur Behandlung von Typ-II-Diabetes entwickelt wurde. Linagliptin wurde am 2. Mai 2011 von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Typ-II-Diabetes zugelassen. Linagliptin und seine Abbauprodukte wurden mithilfe einer C18-Säule mit Acetonitril:Methanol (50:50 (v/v)) als mobiler Phase getrennt. Die Detektion erfolgte bei 238 nm mit einem PDA-Detektor und einem Fluss von 1,5 ml/min bzw. einer Retentionszeit von 4,4 min. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert und war für Linagliptin im Bereich von 2–10 μg/ml (r2=0,995) linear. Die Methode zeigte eine gute Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit, Robustheit und Spezifität. Mit dieser Methode wurde eine gute Trennung der Analyten und ihrer Abbauprodukte erreicht. Die entwickelte Methode kann erfolgreich zur Bestimmung von Linagliptin eingesetzt werden. Die vorliegende Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien hinsichtlich Systemeignung, Genauigkeit (Wiederfindung), Präzision, Linearität, Nachweisgrenze (LOD), Bestimmungsgrenze (LOQ) und Robustheit validiert.