Abstrakt

Entwicklung einer quantitativen Analyse von Acetat- und Phosphatrückständen in mehreren Impfstoffprodukten mittels Kapillarzonenelektrophorese

Brian Peklansky, Melissa Hamm, Carrie L. Anderson, Sean Oriana und Richard R Rustandi

Einige Herstellungsverfahren für Impfstoffe erfordern die Verwendung von acetat- (Ac) und phosphathaltigen (Pi) Puffern, um biochemische Reaktionen vor der anschließenden Produktreinigung abzuschließen. Diese beiden Anionen müssen aus dem Endprodukt entfernt werden, was eine Analyse zur kontinuierlichen Überwachung der Ac- und Pi-Reduktion erforderlich macht. Aufgrund der Trenngeschwindigkeit, des geringen Volumenverbrauchs und der Auflösungsleistung wurde eine Kapillarelektrophorese (CE) gewählt, um die Konzentrationen dieser Anionen im Endprodukt und in Zwischenproben während des Prozesses zu trennen und zu quantifizieren. Darüber hinaus wurde diese optimierte CE-Methode erfolgreich qualifiziert und wird routinemäßig zur Unterstützung der Impfstoffprozessentwicklung eingesetzt.