Abstrakt

Arzneimittelinnovations- und Entwicklungszyklus

Nagashree Kotturi,Phani Kotturi

Die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten beginnt mit der Identifizierung von Leitmolekülen, die auf die Behandlung einer bestimmten Krankheit abzielen. Die identifizierte Leitverbindung, die als neue chemische Einheit bezeichnet wird, wird einem Medikamentenentwicklungsprozess unterzogen. Der Medikamentenentwicklungsprozess umfasst verschiedene Phasen wie

1) Präklinische Tests

2) Klinische Studien der Phase I

3) Klinische Studien der Phase II

4) Klinische Studien der Phase III

5) Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) / Antrag auf Zulassung eines biologischen Präparats (BLA)

6) Phase IV oder Überwachung nach der Markteinführung.