Abstrakt

Studien zum Kraftabbau von Telmisartan und Hydrochlorothiazid und Entwicklung einer validierten Methode zur Stabilitätsanzeige.

Moin Shakeb , SB Puranik und Swamy Sreenivasa

Telmisartan und Hydrochlorothiazid wurden verschiedenen von der ICH vorgeschriebenen Stressbedingungen ausgesetzt, wie z. B. sauren, alkalischen, oxidativen, reduktiven, thermischen und Photostabilitätsbedingungen. Dabei wurde festgestellt, dass die abgebauten Peaks die Peaks des untersuchten Arzneimittels nicht störten. Zur Analyse des Arzneimittels in Gegenwart der Abbauprodukte wurde eine stabilitätsanzeigende HPLC-Methode entwickelt, die eine Enable C-18 G-Säule 250 x 4,6 mm, 5 μm umfasste. Injektionsvolumen von 20 μl und eine mobile Phase aus Acetonitril: Kaliumdihydrogenphosphat (pH 3,5) im Verhältnis 60:40 v/v, die im isokratischen Modus mit einer Flussrate von 1,0 ml/min durch die Säule gepumpt wurde. Die Detektion wurde bei 282 nm durchgeführt. Die Methode wurde auf Linearität, Bereich, Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Selektivität und Zwischenpräzision validiert.