Abstrakt

ICH-Richtlinien in der Praxis: Entwicklung und Validierung der HPTLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Ketorolac-Tromethamin und Ofloxacin in ophthalmischen Formulierungen.

Vrushali Tambe, Manaswi Patil, Ujjwala Kandekar und Shrivastava SK

Ketorolac-Tromethamin (KET) und Ofloxacin (OFL) aus der Haupt- und Augentropfenformulierung wurden mithilfe einer entwickelten Hochleistungs-Dünnschichtchromatographiemethode (HPTLC) präzise und genau bestimmt. Die Analyse erfolgte auf Kieselgel 60F254 als stationärer Phase mit DC-Platten mit Aluminiumrückseite. Dichlormethan: Methanol: Ammoniak 25 % (6:3:1) wurde als mobile Phase verwendet . Die beiden Arzneimittel wurden mit Rf 0,79 ± 0,03 bzw. 0,41 ± 0,02 für KET und OFL zufriedenstellend aufgelöst. Die Leistung der Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die Linearität lag im Bereich von 25–75 ng/Band (r2 = 0,999) für KET und 15–45 ng/Band (r2 = 0,9998) für OFL. Die Analyseergebnisse lagen bei 99,14 ± 0,413 % w/w und 98,11 ± 0,232 % w/w für KET bzw. OFL. Die prozentuale Rückgewinnung für KET lag im Bereich von 99,74–99,95 % w/w und die von OFL bei 99,78–99,87 % w/w. Diese validierte Methode kann zur gleichzeitigen Bestimmung von KET und OFL aus der Haupt- und ophthalmischen Formulierung verwendet werden .