Abstrakt

Implementierung des Quality-by-Design-Ansatzes bei der Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Schätzung der pharmazeutischen Darreichungsform von Morniflumat

Bhavna Chandnani

Die Wirksamkeit nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) zur Schmerzbehandlung bei Osteoarthritis und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparats ist gut dokumentiert. Die Rolle von NSAIDs bei der Behandlung von Erkrankungen mit Entzündungen der Weichteile, einschließlich der Atemwege, des Hals-Nasen-Ohren-Systems (HNO) und des Urogenitaltrakts, ist weniger klar. Morniflumat wird seit 30 Jahren klinisch eingesetzt, insbesondere zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit HNO-Infektionen bei Kindern.

Zur Bestimmung von Morniflumat in API- und Tablettenform wurde eine einfache, schnelle, genaue und präzise RP-UPLC-Analysemethode mit UV-Erkennung entwickelt. Ein QBD-Ansatz (Quality by Design) wurde erfolgreich angewendet. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Ziel dieser vorliegenden Studie war die Entwicklung und Demonstration eines integrierten QBD-Ansatzes (Quality by Design), um die Methode zur Bestimmung von Morniflumat in Dosierungsform zu entwickeln und zu validieren. Das Medikament wurde alkalischem, saurem und oxidativem Abbaustress ausgesetzt. Alle Peaks der abgebauten Produkte wurden von den standardmäßigen Peakbedingungen des Medikaments getrennt.