Abstrakt

Änderungen der Vorschriften für klinische Studien in Indien, Kenntnis indischer Forscher über die kürzlich geänderten Vorschriften und die Auswirkungen der neuen Vorschriften für Medikamente und klinische Studien

 Vishal Vennu

Medizinunternehmen betrachten Indien als alternatives Land für klinische Studien aufgrund der leicht verfügbaren Ressourcen und Infrastruktur als besser geeignet als andere Länder weltweit. Die sich entwickelnde indische Branche für klinische Studien wurde jedoch durch die Nichteinhaltung von Vorschriften und durch Berichte über unethische Studien negativ beeinflusst. Es wurden mehrere Studien zu indischen Vorschriften für klinische Studien durchgeführt und verschiedene Artikel veröffentlicht, aber nur wenige Forscher untersuchten das Wissen der Ermittler und Mitglieder des Ethikkomitees über zuvor geänderte Vorschriften. Keine Studie untersuchte das Wissen der Forscher über die neuen Arzneimittel- und klinischen Studienregeln (NDTC-Regeln), die 2019 erlassen wurden, und auch deren Auswirkungen. Das Wissen der indischen Forscher über die NDTC-Regeln, einschließlich ihrer Auswirkungen, zu verstehen, ist entscheidend, um festzustellen, ob die Studien in Übereinstimmung mit den neuen Regeln und Vorschriften durchgeführt werden. Daher zielte diese Überprüfung darauf ab, die regulatorischen Änderungen für klinische Studien in Indien auf der Grundlage der vorhandenen Literatur, des Wissens indischer Forscher über die jüngsten Änderungen und der Bewertung der Auswirkungen der neuen Vorschriften von 2019 zu bewerten und klinische Studien sowohl im globalen als auch im indischen Kontext näher zu erläutern.