Abstrakt

Einführung in die Pharmazeutische Analytik für Arzneimittel

Zheng Zheng

Der Schwerpunkt der pharmazeutischen Analytik liegt insbesondere auf der Analyse von Arzneimitteln, Rohstoffen und pharmazeutischen Formulierungen. Dabei geht es um die Bestimmung von Wirkstoffen, Verunreinigungen, Hilfsstoffen, Gehaltsgleichmäßigkeit, Löslichkeit, Auflösungsgeschwindigkeit und Stabilität.

Dieser Prozess umfasst mehrere Entscheidungspunkte, darunter die Auswahl des potenziellen Arzneimittels nach der Erfindungsphase, die Beantragung bei den Behörden vor dem ersten Testen der Verbindung am Menschen und schließlich den Zulassungsantrag für das neue Arzneimittel, in dem die aus allen Studien gewonnenen Informationen zusammengefasst werden, die für die Zulassung des Arzneimittels als Arzneimittel erforderlich sind. In all diesen Schritten wird eine enorme Menge an Wissen generiert. Analytische Chemiker sind an vielen der Studien beteiligt, aus denen diese Dokumentation besteht. Die Qualität der Substanz und ihre Spezifikationen werden durch die Substanzanalyse unterstützt, und dieses Wissen wird später für die interne Kontrolle (QC) der Substanz während der Produktion im großen Maßstab verwendet.