Abstrakt

Isolierung, Identifizierung und Charakterisierung unbekannter Verunreinigungen im fermentierten pharmazeutischen Wirkstoff Lovastatin.

Chandrakant Belwal, Divyesh Patel, Kamlesh Chauhan, Yogendrasinh Parmar, Ajay Singh Rawat und Anand Vardhan

Bei der HPLC- Analyse gemäß der Monographie des Europäischen Arzneimittels (Ph. Eur.) wurde in allen Chargen eine unbekannte Verunreinigung des auf Fermentation basierenden Arzneimittels Lovastatin bei 1,06 RRT festgestellt . Diese Verunreinigung wurde mithilfe präparativer Umkehrphasen-HPLC aus der mit Verunreinigungen angereicherten Probe isoliert und mithilfe spektroskopischer (PMR, CMR, MASS und UV) und thermischer Analysetechniken (DSC) charakterisiert.