Abstrakt

Flüssigchromatographische Bestimmung von Dosulepin HCl und Methylcobalamin in pharmazeutischen Formulierungen.

Dhara B. Desai , Dimal A. Shah , Falgun A. Mehta , Usmangani K. Chhalotiya und Kashyap K. Bhatt

Es wurde eine empfindliche, selektive und präzise Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiemethode entwickelt und validiert, um Dosulepin und Methylcobalamin sowohl als Arzneimittelmasse als auch in Formulierung gleichzeitig zu bestimmen. Die Methode verwendete eine Luna C18-Säule (250 x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm Partikelgröße) als stationäre Phase, während Acetonitril, 0,02 M KH2PO4 und Methanol (50:40:10 v/v, pH 6) als mobile Phase verwendet wurden. Die beobachteten Rt von Dosulepin und Methylcobalamin betrugen 4 bzw. 2,1 Minuten. Die Analyse wurde im Absorptionsmodus bei 260 nm durchgeführt. Die Daten der linearen Regressionsanalyse für die Kalibrierungsdiagramme zeigten eine gute lineare Beziehung für Dosulepin und Methylcobalamin über einen Konzentrationsbereich von 0,05–20 μg/ml bzw. 0,1–20 μg/ml mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,999 für Dosulepin und 0,9991 für Methylcobalamin. Die LOQ betrug 0,05 bzw. 0,1 μg/ml für Dosulepin und Methylcobalamin. Die Methode wurde gemäß ICH-Richtlinie validiert und erwies sich als genau, präzise und robust. Die marktübliche Formulierung wurde erfolgreich analysiert.