Abstrakt

Flüssigchromatographische Bestimmung von Epalrestat und Methylcobalamin in pharmazeutischen Formulierungen.

Krima R. Patel, Dimal A. Shah, Falgun A. Mehta, Usmangani K. Chhalotiya, Kashyap K. Bhatt

Es wurde eine empfindliche, selektive und präzise Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiemethode entwickelt und validiert, um Epalrestat und Methylcobalamin sowohl als Arzneimittelrohstoff als auch in Formulierung gleichzeitig zu bestimmen. Die Methode verwendete eine Luna C18-Säule (250 x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm Partikelgröße) als stationäre Phase , während Acetonitril: 0,02 M KH2PO4-Puffer (90:10 v/v, pH 6,5) als mobile Phase verwendet wurde. Die beobachteten Rt-Werte von Epalrestat und Methylcobalamin lagen bei 5,2 bzw. 2,1 Minuten. Die Analyse wurde im Absorptionsmodus bei 254 nm durchgeführt. Die Daten der linearen Regressionsanalyse für die Kalibrierungskurven zeigten eine gute lineare Beziehung für Epalrestat und Methylcobalamin über einen Konzentrationsbereich von 1-40 μg/ml bzw. 0,2-10 μg/ml mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,9995 für Epalrestat und 0,9991 für Methylcobalamin. Die LOQ betrug 0,2 μg/ml für Epalrestat und 0,8 μg/ml für Methylcobalamin. Die Methode wurde gemäß ICH-Richtlinie validiert und erwies sich als genau, präzise und robust. Die marktübliche Formulierung wurde erfolgreich analysiert.