Abstrakt

Mikrobiologische und physikalisch-chemische Stabilität der Ketaminlösung für patientengesteuerte Analgesiesysteme

Gabrielle Foy, Vianney Poinsignon, Lionel Mercie, Sophie Laurent, Angelo Paci *

Ketaminlösungen werden regelmäßig zusammen mit Opioiden zur Behandlung von Patienten mit therapieresistenten Krebsschmerzen eingesetzt. Ziel dieser Studie war es, durch mikrobiologische und physikochemischen Stabilitätstests das Verfallsdatum von Ketaminlösungen zu bestimmen. Fünf Serien von sechs Ketaminlösungen mit 1 mg/ml wurden in tragbaren PCA-Systemen 28 bzw. 7 Tage lang bei Raumtemperatur bzw. bei +33 °C gelagert. Unmittelbar nach der Herstellung und an einigen Tagen in den darauffolgenden Wochen wurden Proben entnommen. Gemäß der 8. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde die mikrobiologische Stabilität durch Untersuchung der antimikrobiellen Aktivität des Produkts und Sterilitätstests beurteilt. Die physikochemischen Studien wurden durch Bestimmung von Aussehen, pH-Wert, Osmolalität und Entwicklung des Gewichtsverlusts durchgeführt. Alle Proben wurden mittels Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit einem Ultraviolettdetektor auf Schwankungen der Arzneimittelkonzentrationen untersucht. Zur Trennung der Abbauprodukte wurde eine Studie zum erzwungenen Abbau durchgeführt. Nach 28 Tagen kam es zu Veränderungen des pH-Werts und des Gewichtsverlusts. In keiner der Probenlösungen wurde Niederschlag oder Farbveränderung beobachtet. Es gab keinen signifikanten Ketaminverlust über 28 Tage bei +20 °C und über 7 Tage bei +33 °C. Während der Studie wurden keine Abbauprodukte gefunden. Diese Studie zeigt, dass Ketaminlösungen in den PCA-Systemen bei Raumtemperatur mindestens 28 Tage lang stabil sind.