Abstrakt

Pharmakovigilanz - Ein Überblick

Prachi Tyagi

Die Gesundheitsbedenken im Zusammenhang mit Medikamenten werden immer wichtiger. Die Contergan-Krise in den 1960er Jahren öffnete die Augen der Arzneimittelbehörden und anderer Gesundheitsorganisationen, um eine Strategie zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zu entwickeln, obwohl das Problem bereits im Dunkeln lag. Die Probleme der Arzneimittelsicherheit wurden nach der Gründung des Programms zur internationalen Arzneimittelüberwachung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Jahr 1968 globalisiert, verstärkt und systematisiert. Jedes Medikament ist mit positiven und auch unerwünschten oder negativen Auswirkungen verbunden. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind das häufigste medizinische Problem. Die Krankenhauseinweisungen aufgrund von UAW liegen in einigen Ländern bei etwa 10 % oder mehr. Darüber hinaus wird geschätzt, dass 10 bis 20 % der Krankenhauspatienten UAW erleiden. Eine ordnungsgemäße und wirksame Überwachung von UAW, d. h. Pharmakovigilanz, ist der beste Weg, um die allgemeine Gesundheit zu schützen. Das System der unkontrollierten Berichterstattung (SRS) ist die erste und am häufigsten verwendete Methode zur Meldung von Nebenwirkungen, da die Unterberichterstattung als wichtige Einschränkung gilt. Es ermöglicht die frühzeitige Identifizierung neuer, älterer und schwerwiegender Nebenwirkungen. Auf der Grundlage dieser gemeldeten Fälle wird eine Warnung erstellt. Eine Warnung ist ein neuer möglicher kausaler Zusammenhang zwischen einer vermuteten Nebenwirkung und einem Medikament, der zuvor unklar oder nicht vollständig erfasst wurde. Die Disproportionalitätsanalyse ist die am häufigsten verwendete Methode zur Datenanalyse, um die Beziehung zwischen dem Medikament und der betreffenden Nebenwirkung zu ermitteln. Das Ausmaß der Unterberichterstattung von Nebenwirkungen ist hoch; es wird geschätzt, dass nur 6 % der Nebenwirkungen erfasst werden. Es gibt viele Faktoren, die mit der Unterberichterstattung von Nebenwirkungen zusammenhängen, darunter die Personal- und Fachkompetenz von Gesundheitsfachkräften sowie deren Wissen und Einstellung zur Meldung von Nebenwirkungen. In Bezug auf die Meldung von Nebenwirkungen sind Daten und Einstellungen von Gesundheitsfachkräften stark miteinander verknüpft. Die Unterberichterstattung kann durch geeignete pädagogische Vermittlung erheblich verbessert werden.