Abstrakt

Produktqualitätsbewertungen und ihre Bedeutung im Produktlebenszyklus

Mohammed Zubair*

Die Produktqualitätsprüfung (PQR) ist eine Kernfunktion des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS). Zweck dieser Prüfung ist es, die Konsistenz des Herstellungsprozesses zu überprüfen, die Angemessenheit der Spezifikationen für die Prüfung und Analyse von Ausgangsmaterialien und Fertigprodukten zu überprüfen, etwaige nachteilige Qualitätstrends hervorzuheben und mögliche Produkt- und Prozessverbesserungen zu identifizieren. Gemäß den aktuellen Richtlinien muss der Hersteller diese Prüfungen jährlich durchführen, und wenn nur eine kleine (statistisch ungültige) Anzahl von Chargen hergestellt wird, kann die Prüfung auf bis zu zwei Jahre verlängert werden. Der Inhalt der PQR muss so gestaltet sein, dass er Produktqualitätsereignisse erfassen und mögliche Auswirkungen auf den Prozess oder das System als Ganzes gründlich dokumentieren kann, sodass alle Ereignisse, d. h. Fehler oder Ablehnungen, untersucht werden können. Um die Trends im Prozess zu identifizieren, muss eine geeignete statistische Methode verwendet werden, d. h. die Verwendung von Kontrollkarten, Prozessfähigkeit und anderen damit verbundenen statistischen Werkzeugen. WHO, USFDA, TGA Australien, EU und PICS haben spezifische Richtlinien bezüglich der PQR und ihres Inhalts herausgegeben. Die Anforderungen all dieser Stellen sind mehr oder weniger gleich und der Schwerpunkt liegt auf der kontinuierlichen Verbesserung der Prozess- und Produktqualität während des gesamten Produktlebenszyklus.