Abstrakt

Jüngste Aktualisierung der Gesetzgebung für therapeutische Güter in Pakistan

 Muhammad Ayub Naveed

 Der Drug Regulatory Authority of Pakistan Act 2012 wurde am 13. November 2012 vom Parlament zur Einrichtung einer Drug Regulatory Authority of Pakistan erlassen, um Herstellung, Import, Export, Lagerung, Vertrieb und Verkauf von therapeutischen Gütern, darunter Arzneimittel, alternative Medizin und medizinische Geräte, biologische und ähnliche Produkte, wie von der Behörde bekannt gegeben, zu regulieren. Zu diesem Zweck wurden am 16. Januar 2018 die Medical Devices Rules 2017 bekannt gegeben, die eine schrittweise Regulierung über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren für vier Risikoklassen vorsehen. Alle medizinischen Geräte werden nun entsprechend diesen neuen Regeln reguliert. Die Bio Safety Rules 2017 wurden für die Durchführung klinischer Tests und die Einrichtung von CROs bekannt gegeben. Die Alternative Medicines Enlistment Rules 2014 treten in ihre zweite Regulierungsphase ein. Die DRAP hat das Common Technical Documentation (CTD) Dossier zur Registrierung pharmazeutischer Produkte übernommen.