Abstrakt

Überblick über die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.

Überblick über die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden.

Die Entwicklung analytischer Methoden muss validiert werden, um zuverlässige Daten für behördliche Anträge zu liefern. Diese Methoden sind für eine Reihe von Zwecken unerlässlich, darunter Tests zur Freigabe der Qualitätskontrolle , Tests von Stabilitätsproben, Tests von Referenzmaterialien und zur Bereitstellung von Daten zur Unterstützung von Spezifikationen. Auf die analytische Methode folgt ein Prozess zur Beweissicherung, der ein hohes Maß an Sicherheit bietet und ein wichtiger Prozess bei der Arzneimittelentdeckung ist. Auch wenn das Arzneimittel eine gute Wirksamkeit zeigt, kann es ohne validierte analytische Methode nicht auf den Markt gebracht werden. Dies dient der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit des Arzneimittels. Dieser Bericht gibt Anregungen zu verschiedenen Methoden zur Überprüfung der Stabilität von Arzneimitteln und verschiedenen Validierungsparametern gemäß den verschiedenen Aufsichtsbehörden.