Abstrakt

Standardisierung des immunbiologischen Tests zur Bestimmung der Identität des Junin-Virus-Impfstoffs, Candid Nr. 1

Julieta Chale, Andrea S. Maiza, Graciela S. Gamboa und Laura M. Riera

Die für die interne Freigabe erforderlichen Qualitätskontrolltests des Candid#1-Impfstoffs erfordern die Verwendung von Kaninchen-Immunserum (RIS). Es handelt sich dabei um ein im INEVH hergestelltes biologisches Reagenz, das qualifiziert werden muss, um seine ordnungsgemäße Verwendung zu gewährleisten. Ziel dieser Studie war es, die erweiterte Unsicherheit (U) durch Validierungsstudien von Identitätstests abzuschätzen, in denen die Titel des IRS bestimmt werden, und so seine Spezifikation für die Verwendung in Kontrolltests festzulegen, bei denen der Titel entscheidend ist.

Validierungsstudien haben es ermöglicht, das durch statistische Analyse der experimentell erhaltenen Werte ermittelte U mit mittlerer Präzision zu berechnen, was zu einem Ergebnis von 0,30 führte. Die Bestimmung des U der Methodik ergab, dass 500 die Mindestqualifikation ist, die ein IRS aufweisen muss, um bei Qualitätskontrolltests des Impfstoffs Candid# 1 verwendet zu werden.