Abstrakt

Stressabbaustudien von Irbesartan und Hydrochlorothiazid und Entwicklung einer validierten Methode zur Stabilitätsanzeige

Moin Shakeb , SB Puranik und Swamy Sreenivasa

Irbesartan und Hydrochlorothiazid wurden verschiedenen von der ICH vorgeschriebenen Stressbedingungen wie Säure, Alkali, Oxidation, Reduktion, thermischen und Photostabilitätsbedingungen ausgesetzt und es wurde festgestellt, dass die abgebauten Peaks die Peaks des untersuchten Medikaments nicht störten. Ein HPLC-System LC Shimadzu UFLC-2000 Prominance LC-20AD Binary Gradient System. SPDM 20A-Detektor mit Rheodyne-Injektor und EnableC18 G-Säule 250 x 4,6 mm, 5 μm. Ein Injektionsvolumen von 20 μl wurde injiziert und mit der mobilen Phase eluiert, die aus einer Mischung aus 50 mM Ammoniumacetat: Acetonitril (70:30 % v/v) besteht. Der Ausfluss wurde bei 235 nm mit einem PDA-Detektor überwacht. Die Methode war linear über den Konzentrationsbereich von 150–350 μg/ml (r2 = 0,999) mit einer Nachweis- und Bestimmungsgrenze von 0,019 und 0,053 μg/ml für Irbesartan und im Bereich von 15–35 μg/ml (r2 = 0,999) mit einer Nachweis- und Bestimmungsgrenze von 0,023 und 0,070 μg/ml für Hydrochlorothiazid. Die Methode wurde auf Linearität, Bereich, Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Selektivität und Zwischenpräzision validiert.