Abstrakt

Topische Darreichungsformen verschiedener Arzneimittel der FDA: Eine Bioäquivalenzstudie

Satya Varali

Die Absorptionsrate des Testmedikaments unterscheidet sich nicht wesentlich von der Absorptionsrate des Referenzmedikaments, wenn es unter vergleichbaren Testbedingungen in derselben therapeutischen Dosis des Wirkstoffs verabreicht wird. Der Abschnitt „Pharmazeutische Entwicklung“ bietet die Möglichkeit, Informationen aus der Anwendung wissenschaftlicher Ansätze und des Risikomanagements sowie aus dem Herstellungsprozess zu präsentieren. Erstens wurde er für die ursprüngliche Vermarktungsanwendung erstellt und zweitens aktualisiert, um neue Informationen zu unterstützen, die im Laufe des Produktlebenszyklus gewonnen wurden. Der Abschnitt „Pharmazeutische Entwicklung“ soll Analysten ein umfassenderes Verständnis des Produkts und des Herstellungsprozesses vermitteln.