Abstrakt

Validierte HPTLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Sitagliptin und Metforminhydrochlorid in Arzneimittelrohstoffen und Formulierungen.

Snehal V Warghade, Neha N Devlekar, Ravindra Y Patil und Vijaya U Barge

Es wurde eine einfache, präzise, ??genaue und schnelle Hochleistungs-Dünnschichtchromatographiemethode entwickelt und validiert, mit der zwei Antidiabetika, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, in Einzeldosierungen und als Tablette gleichzeitig bestimmt werden können. Die Studie wurde auf mit Kieselgel 60F254 vorbeschichteten DC-Platten durchgeführt, wobei Methanol: Ammoniak: Eisessig (9,4:0,4:0,2 v/v/v) als mobile Phase verwendet wurde. Ein auf 214 nm eingestellter DC-Scanner wurde zur direkten Auswertung der Chromatogramme im Absorptionsmodus verwendet. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die Korrelationskoeffizienten der Kalibrierungskurven betrugen 0,999 und 0,998 im Konzentrationsbereich von 100–1100 und 1000–11000 ng Band-1 für Sitagliptin bzw. Metformin. Die Methode wies eine Genauigkeit von 99,70 % für Sitagliptin und 100,02 % für Metforminhydrochlorid auf. Die Intra- und Inter-Day-Präzision, gemessen als Variationskoeffizient, betrug für beide Analyten weniger als 2 %. Die Nachweis- und Quantifizierungsgrenze betrug 7,08 ng Band-1 bzw. 21,82 ng Band-1 für Sitagliptin und 19,31 ng Band-1 bzw. 58,51 ng Band-1 für Metforminhydrochlorid. Die Methode hatte das Potenzial, dieses Arzneimittel gleichzeitig anhand der Dosierungsform zu bestimmen, ohne dass die Tablettenhilfsstoffe eine Rolle spielten.