Abstrakt

Validierung und Routineanwendung eines vielseitigen Bioassays zur Quantifizierung von Ertapenem-Natrium

Tahisa Marcela Pedroso, Ana Carolina Kogawa, Hérida Regina Nunes Salgado

Ein wirksames Therapeutikum ist für die Kontrolle vieler Infektionskrankheiten unverzichtbar, die derzeit mit hohen sozialen und wirtschaftlichen Kosten verbunden sind. Ertapenem-Natrium (ERTM) ist ein synthetisches antimikrobielles Mittel aus der Klasse der Carbapeneme, das gegen gramnegative, grampositive, aerobe und anaerobe Mikroorganismen wirkt. Der Mangel an neuen, wirksamen Antibiotika gegen multiresistente Krankheitserreger ist ein ständiger Grund zur Sorge. Die Entwicklung der Resistenz gegen Carbapeneme ist ein alarmierendes Problem, da diese als eines der wichtigsten Medikamente zur Behandlung schwerer Infektionen durch Enterobakterien gelten. Daher müssen die Veränderungen im pharmakologischen Profil der Carbapeneme untersucht werden. Zur Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit sind mikrobiologische Methoden erforderlich. Bei einer turbidimetrischen Prüfung wird die Wirksamkeit eines Medikaments durch Messung der Trübung (Absorption) bestimmt, die durch die Hemmung der Mikroorganismen verursacht wird. Diese Studie präsentiert einen effizienten, genauen, reproduzierbaren, kostengünstigen und mikrobiologischen Test, der in der Pharmaindustrie für die Quantifizierung von Ertapenem-Natrium von großer Bedeutung ist. Zur Durchführung der Methode wurde Staphylococcus aureus (ATCC 26923) als Testmikroorganismus verwendet und als Kulturmedium wurde die Brain-Heart-Infusion-Brühe (BHI) gewählt. Die Validierungsparameter entsprechen den Spezifikationen der ICH und zeigen Genauigkeit, Präzision, Selektivität und Robustheit mit linearen Werten von 12,80; 16,00 und 20,00 μg mL-1. Der turbidimetrische Test ist vielseitiger, schneller und einfacher anzuwenden als der Agardiffusionstest. Die Methode ist einfach und kann in der Routineanalyse der Qualitätskontrolle von Ertapenem-Natrium in der Pharmaindustrie verwendet werden.