Abstrakt

Kenntnisse über die Einwilligung nach Aufklärung bei gesunden Freiwilligen, die an Studien zur Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BA/BE) teilnehmen

R. Arunkumar, A. Ruckmani, A. Manoranjani, R. Lakshmipathy Prabhu und A. Priya

Bioverfügbarkeits- /Bioäquivalenzstudien sind spezielle klinische Studien, die durchgeführt werden, um die Äquivalente der Generika mit den innovativen Medikamenten zu ermitteln. An diesen Studien nehmen meist gesunde Freiwillige teil. Die Freiwilligen dürfen nur nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung in BA/BE-Studien aufgenommen werden. Es gibt Berichte, dass die Studienteilnehmer selbst nach ihrer Einverständniserklärung häufig die wichtigen Aspekte der Studie nicht verstehen. Daher wurde dieses Projekt durchgeführt, um das Wissen über die Einwilligung nach Aufklärung bei gesunden Freiwilligen zu ermitteln , die an BA/BE-Studien teilnehmen. Die Studie wurde unter den Freiwilligen durchgeführt, die CROs besuchten, um an BA/BE-Studien teilzunehmen. Zur Bewertung des Wissens über die Einwilligung nach Aufklärung wurde ein Fragebogen mit 20 Fragen aus ICH-GCP verwendet. Jede richtige Antwort erhielt eine Punktzahl von 5. Das Wissen der Freiwilligen über die Einwilligung nach Aufklärung wurde anhand der Gesamtpunktzahl, die sie erreichten, als ausgezeichnet, gut, durchschnittlich und schlecht eingestuft: ausgezeichnet – 80 und höher, gut – 60 bis 75, durchschnittlich – 40 bis 55 und schlecht – 35 und weniger. An dieser Umfrage nahmen insgesamt 100 Freiwillige teil. Unter ihnen waren 63 Männer und 37 Frauen. 12 Freiwillige erreichten weniger als 35 Punkte und wurden als Personen mit schlechten Kenntnissen in Bezug auf informierte Einwilligung eingestuft, und 30 Freiwillige erreichten durchschnittliche Punkte. 22 Freiwillige hatten gute und 36 ausgezeichnete Kenntnisse in Bezug auf informierte Einwilligung. Es ist offensichtlich, dass viele der Freiwilligen bei der Bewertung ihrer Kenntnisse in Bezug auf informierte Einwilligung überdurchschnittlich gute Ergebnisse erzielten. Allerdings waren ihre Antworten auf bestimmte wesentliche Fragen zur informierten Einwilligung nicht zufriedenstellend, und daher besteht die Notwendigkeit, die Forscher und Freiwilligen über die Bedeutung der informierten Einwilligung in BA/BE-Studien aufzuklären.