Abstrakt

Qualität durch Design – ein Trendaspekt für die Entwicklung pharmazeutischer Produkte

Anwar Khan, Sabir Alam, Rupa Gupta, Rizwanul Hasan, Mohini Chaurasia, Mohsin Ali Khan

Regulierungsbehörden sind heutzutage mit der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der pharmazeutischen Arzneimittel befasst. Qualität hat für alle Regulierungsbehörden oberste Priorität und hat für den Triple-P-Faktor (Patient, Apotheker und Arzt) höchste Priorität. Sie dient als Bindeglied zwischen der Pharmaindustrie und den Regulierungsbehörden für die Entwicklung, Herstellung und beständige Bereitstellung sicherer und wirksamer Produkte.

Es konzentriert sich hauptsächlich auf die Herstellung und Gestaltung von Formulierungen und Herstellungsprozessen, um eine vordefinierte Produktqualität sicherzustellen. Es basiert auf den ICH-Richtlinien Q8 für die Arzneimittelentwicklung, Q9 für Qualitätsrisikomanagement und Q10 für pharmazeutische Qualitätssysteme. Einige der wichtigen wirksamen Elemente von QbD sind die Definition des Zielprofils, das die Anforderungen von Apotheker, Arzt und Patient (TPP -QTPP) darstellt, und die anschließende Messung der Kritikalität für das Erreichen dieses Ziels (CQA), die Analyse der Risikobewertung von Variablen im Zusammenhang mit Materialien und die Kontrolle von Prozessen, um im Laufe der Zeit eine gleichbleibende Qualität zu erzielen. Ziel dieser Überprüfung ist es, das Konzept von Quality by Design zu diskutieren und seine Anwendung in der pharmazeutischen Produktentwicklung zu beschreiben.