Abstrakt

Ein kurzer Überblick über die Entwicklung und Validierung spezifischer und sensibler analytischer Methoden

Piyush Bachhav1*, Ruchita Bachhav2, Rushikesh Bachhav2, Ganesh Sonawane2, Kajal Pansare2, Dhananjay Patil2

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden spielen bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Jedes Jahr werden zahlreiche Moleküle auf den Markt gebracht, daher ist die Entwicklung neuer analytischer Methoden erforderlich. Nach den Entwicklungsprozessen ist es erforderlich, die neue analytische Methode zu validieren. Der analytische Ansatz liefert umfassende Informationen zu den verschiedenen Validierungsparametern gemäß der ICH Q2 R1-Richtlinie, einschließlich Spezifität, Linearität und Bereich, Genauigkeit, Präzision, Robustheit sowie LOD und LQQ in der Routine- und Stabilitätsanalyse. Alle Validierungsparameter werden verwendet und die Validierung sollte gemäß den ICH-Richtlinien erfolgen.