Abstrakt

Eine Übersicht über das Verunreinigungsprofil pharmazeutischer Substanzen

B. Prathap, Akalanka Dey, G. Srinivasa Rao, T. Sundarrajan und Shahul Hussain

Als Verunreinigung gelten alle Substanzen, die neben dem Originalarzneimittel vorhanden sind, wie Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte, oder die aufgrund von Nebenreaktionen entstehen. Es gibt drei Arten von Verunreinigungen: Verunreinigungen, die eng mit dem Produkt verbunden sind und aus der Chemikalie oder dem Biosyntheseweg selbst stammen, Verunreinigungen, die durch spontane Zersetzung des Arzneimittels während der Lagerung oder bei Einwirkung extremer Bedingungen entstehen, oder Vorläufer, die im Endprodukt als Verunreinigungen vorhanden sein können. Verunreinigungen, die über 0,1 % hinausgehen, müssen mit selektiven Methoden identifiziert und quantifiziert werden. Die vorgeschlagenen Strukturen der Verunreinigungen können synthetisiert werden und liefern den endgültigen Beweis für ihre Strukturen, die zuvor mit spektroskopischen Methoden bestimmt wurden. Daher ist es wichtig, die Struktur dieser Verunreinigungen im Arzneimittelrohstoff zu kennen, um die Reaktionsbedingungen zu ändern und die Menge der Verunreinigungen auf ein akzeptables Niveau zu reduzieren. Isolierung, Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen helfen uns auf verschiedene Weise, eine reine Substanz mit geringerer Toxizität und Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie zu erhalten. Dieser Bericht befasst sich mit der Untersuchung von Verunreinigungen in neuen Arzneimittelsubstanzen.