Abstrakt

Eine validierte spektrophotometrische Methode zur Bestimmung von Paliperidonpalmitat in Arzneimittelrohstoffen und seiner pharmazeutischen Darreichungsform

Rakshit Kanubhai Trivedi, Ravikumar Jupudi, Mukesh C. Patel, Dipika R. Trivedi und Hitesh A. Jogia

Die vorliegende Untersuchung beschreibt eine einfache, empfindliche, schnelle, genaue, präzise und kostengünstige spektrophotometrische Methode zur Bestimmung von Paliperidonpalmitat in unverpackten und injizierbaren Suspensionsformulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung. Das erhaltene Spektrum von Paliperidonpalmitat wurde bei 278 nm bestimmt. Die Linearität wurde im Konzentrationsbereich von 15,6-50 μg/ml für Paliperidonpalmitat erreicht. Bei 278 nm wurden keine Interferenzen durch Placebo beobachtet. Die Wiederfindung und Präzision lagen deutlich innerhalb der von der ICH (International Conference on Harmonization) definierten Kriterien. Die Methode erwies sich als einfach und empfindlich für die Bestimmung von Paliperidonpalmitat in injizierbaren Suspensionsdosierungsformen. Die Analyseergebnisse wurden statistisch und durch Wiederfindungsstudien validiert.