Abstrakt

Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien – Pharmazeutische Bedeutung

Pratibha Muntha

Die Pharmakokinetik hat sich mittlerweile als wichtiger Bestandteil der Arzneimittelentwicklung herausgestellt, insbesondere bei der Entwicklung neuer Arzneimittel. Die kombinierten Studien der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik liefern ein umfassendes Verständnis davon, wie das Arzneimittel auf den Körper wirkt und wie der Körper auf das Arzneimittel wirkt. Bioverfügbarkeit ist die Untersuchung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes, mit der der Wirkstoff aus einer Darreichungsform absorbiert wird und am gewünschten Wirkungsort verfügbar ist. Bioäquivalenz bedeutet, dass zwischen zwei Produkten kein signifikanter Unterschied in der Bioverfügbarkeit bestehen sollte. Bioverfügbarkeits- (BA) und Bioäquivalenzstudien (BE) spielen während der Phase der Arzneimittelentwicklung sowohl für innovative Arzneimittel als auch für Generika eine Schlüsselrolle und haben daher in den letzten Jahrzehnten große Aufmerksamkeit erlangt. BE wird verwendet, um Generika innovativer Arzneimittel zu geringeren Kosten einzuführen. Daher ist ein umfassendes Verständnis dieser BA/BE-Studien erforderlich.