Abstrakt

Erfahrungen mit der Massenumstellung auf Biosimilar-Medikamente bei Patienten mit immunvermittelten entzündlich-rheumatischen Erkrankungen: Wirksamkeit und Sicherheit, Intercambiosim-Projekt

David Castro Corredor1*, LA Calvo Pascual2, VL Áreas del Águila3, V Salas Manzanedo1, MA Ramírez Huaranga1, M González Peñas1, J Seoane Romero1, L Martín de la Sierra López1, E Revuelta Evrard1, MD Mínguez Sánchez1, E Palacios Moya3, E Torres Degayon3, C Cebrián Carrascosa3, MA Paulino Huertas1

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilars bei der Behandlung immunvermittelter entzündlicher rheumatischer Erkrankungen.

Materialien und Methoden: Retrospektive Beobachtungs- und deskriptive Studie an Patienten mit immunvermittelter entzündlicher rheumatischer Erkrankung. Eingeschlossen wurden Patienten, die für mindestens 24 Wochen von einem biologischen Medikament auf biosimilare Anti-TNF- und Rituximab-Medikamente umgestellt wurden. Statistische Tests wie der Chi-Quadrat-Test und der Mann-Whitney-U-Test wurden verwendet, um die Unabhängigkeit von kategorialen bzw. numerischen Variablen zu bewerten.

Ergebnisse: 364 Patienten wurden ausgewählt. 29,95 % der Patienten brachen die Behandlung mit dem Bio-Similar ab: Wirkungslosigkeit bei 87 Patienten (52 mit primärem Versagen und 35 mit sekundärem Versagen), Nebenwirkungen bei 18 Patienten und 4 Patienten brachen die Behandlung aus eigenem Antrieb ab. Die mittlere Krankheitsaktivität zu Beginn der Medikamentenumstellung betrug 1,73 (± 0,93) bei ASDAS, 8,73 (± 12,20) bei DAPSA und 2,60 (± 1,20) bei DAS28, während 24 Wochen nach der Umstellung die mittlere Aktivität 1,79 bei ASDAS, 8,39 bei DAPSA und 2,62 bei DAS28 betrug.

Diskussion: Es wurde festgestellt, dass 29,95 % der Teilnehmer die Einnahme des Biosimilar-Medikaments abbrechen mussten, hauptsächlich aufgrund seiner mangelnden Wirksamkeit, die über dem in der aktuellen Literatur berichteten Durchschnitt liegt. Nur 18 Patienten erlitten Nebenwirkungen.

Schlussfolgerung: Unsere in einer realen Umgebung gewonnenen Daten legen nahe, dass Biosimilar-Medikamente als wirksame und sichere Option bei der Behandlung entzündlich-rheumatischer Erkrankungen angesehen werden können. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die Verwendung von Biosimilars mit einer signifikanten Abbruchrate einhergeht.