Abstrakt

Formulierungsentwicklung und Bewertung der Fixdosis-Kombinationstablette Artemether 20 mg/Lumefantrin 120 mg

Ibrahimu Kaswamila, Mary J. Temu, Eliangiringa Kaale, Betty Maganda, Raphae Shedafa, Prosper Tibelinda, Silas Shemdoe, Juma M. Ayubu

Hintergrund: Die vorherrschenden Trends im globalen Pharmasektor erschweren Afrikas Zugang zu wichtigen Pharmaprodukten auf verschiedene Weise. Die Pipelines für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung versiegen. In Tansania ist die Verfügbarkeit verschiedener wichtiger Medikamente aufgrund unzureichender Anzahl von Formulierungsexperten und mangelhafter Technologie immer noch unzureichend und uneinheitlich. Dies erklärt, warum über 90 % der empfohlenen Erstlinienmedikamente zur Behandlung von unkomplizierter Malaria (Artemether Lumefantrin) importiert werden. Ziel der Studie: Ziel war die Entwicklung einer Formulierung einer Fixdosiskombinationstablette mit 20 mg Artemether/120 mg Lumefantrin. Materialien und Methoden: Dies war ein experimentelles Studiendesign, das von Dezember 2019 bis Juli 2020 in einem Forschungs- und Entwicklungslabor an der Muhimbili University of Health and Allied Sciences durchgeführt wurde. Es wurde ein Nassgranulationsverfahren angewendet, indem die erforderliche Menge an aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) mit einer geeigneten Menge potenzieller Hilfsstoffe gemischt wurde. Die Komprimierung der Pulvergranulate erfolgte auf einer Tablettenpresse EKOI 2 (hergestellt in Deutschland). Es wurde eine Bewertung des Auflösungsprofils zwischen dem innovativen Arzneimittel und dem formulierten Arzneimittelprodukt dieser Studie durchgeführt; Ähnlichkeiten und Unterschiede wurden gemäß dem Internationalen Arzneibuch berechnet. Zerbrechlichkeit, Zerfallszeit, Probe und Gleichmäßigkeit des Tabletteninhalts des formulierten Arzneimittels sind die entscheidenden Parameter, die ebenfalls gemäß dem Arzneibuch der Vereinigten Staaten bewertet wurden. Ergebnisse: Es wurden erfolgreich Tabletten mit einem Durchschnittsgewicht von 240 mg, einem Durchmesser von 10 mm und einer Dicke von 6 mm hergestellt. Es wurden Ähnlichkeiten und Unterschiede von 89 % bzw. 4,1 % festgestellt. Die Ergebnisse für Zerbrechlichkeit, Zerfallszeit, Probe und Gleichmäßigkeit des Tabletteninhalts betrugen 2 Minuten und 29 Sekunden, Arte-98,1 % Lum-99,2 % und Arte-98,0 % Lume-101,3 %. Schlussfolgerung: Das formulierte und bewertete Arzneimittelprodukt der Festdosiskombinationstablette 20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin hat die Qualitätsanforderungen gemäß Internationalen Arzneibüchern und Monographien erfüllt Eine Skalierung durch unsere lokale Pharmaindustrie kann durch Übernahme dieser Formel erfolgen, sollte sich jedoch an die offiziellen Kompendien halten.