Abstrakt

Identifizierung des Verunreinigungsprofils für pharmazeutische Produkte mithilfe verschiedener Analysetechniken: Ein Überblick

Naveen Kumar

Die Erstellung von Verunreinigungsprofilen erfordert enorme Anstrengungen im Bereich analytischer Aktivitäten, deren Ziel die Erkennung, Identifizierung/Strukturaufklärung und quantitative Bestimmung organischer und anorganischer Verunreinigungen sowie von Lösungsmittelrückständen in Arzneimitteln und pharmazeutischen Formulierungen ist. Die Kontrolle von Verunreinigungen ist derzeit ein kritisches Thema bei der Herstellung von Arzneimitteln im Gesundheitswesen. Verschiedene Aufsichtsbehörden wie ICH, USFDA, UK-MHRA und CDSCO legen Wert auf die Anforderungen und die Identifizierung von Verunreinigungen in aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) sowie in Fertigprodukten. Zu Beginn der kombinierten Techniken waren die am weitesten verbreiteten Techniken zur Erstellung von Verunreinigungsprofilen Flüssigchromatographie (LC)-Massenspektroskopie (MS), LCNMR, LC-NMR-MS, GC-MS und die vollautomatische Comprehensive Orthogonal Method Evaluation Technology (COMET). Aus diesem Grund wird sie im Bereich des Arzneimitteldesigns sowie der Überwachung von Qualität, Stabilität und Sicherheit des Produkts stark genutzt.