Abstrakt

Pharmazeutische Qualität durch Design: Ein neuer Ansatz in der Produktentwicklung

Ashwini Gawade, Satyam Chemate und Ashwin Kuchekar

Quality by Design (QbD) ist ein neuer Ansatz zur Produktentwicklung, der die Effizienz steigern, regulatorische Erleichterungen und Flexibilität bieten und während des gesamten Produktlebenszyklus wichtige Geschäftsvorteile bieten kann. Er unterstützt sowohl die Industrie als auch die FDA dabei, einen wissenschaftlicheren, risikobasierteren, ganzheitlicheren und proaktiveren Ansatz zur Arzneimittelentwicklung zu verfolgen. Während des Entwurfs und der Entwicklung eines Produkts in QbD muss ein Unternehmen das gewünschte Produktleistungsprofil [Zielproduktprofil (TPP), Zielproduktqualitätsprofil (TPQP)] definieren und kritische Qualitätsattribute (CQA) identifizieren. Das Unternehmen entwirft dann die Produktformulierung und -prozesse, um die Produktattribute zu erfüllen. Dadurch werden die Auswirkungen der Rohstoffe [kritische Materialattribute (CMA)] auf die CQAs verstanden und Variabilitätsquellen identifiziert und kontrolliert. Dieser systematische Ansatz zur Produktentwicklung und -herstellung hat viel vom traditionellen Ansatz profitiert, der äußerst empirisch war. QbD ist für regulatorische Anforderungen und zur Implementierung neuer Konzepte wie Design Space, den Richtlinien der International Conference on Harmonization (z. B. Q8 – Arzneimittelentwicklung), Q9 – Qualitätsrisikomanagement und der prozessanalytischen Technologie (PAT) der FDA erforderlich.