Abstrakt

Qualitative und quantitative Analyse von Heparin während der Fällung mittels Nahinfrarotspektroskopie

Lian Li, Jinfeng Wang, Hengchang Zang, Hui Zhang, Wei Jiang, Shang Chen und Fengshan Wang

Heparin ist ein Glykosaminoglykan (GAG), das eine wichtige Rolle im Blutgerinnungssystem spielt. Seine Qualität ist von großer Bedeutung, deshalb ist es notwendig, während des Herstellungsprozesses eine schnelle Analysemethode zu entwickeln, um die Qualität des produzierten Heparins zu prüfen. In dieser Studie wurde der Heparingehalt von 80 während des Fällungsprozesses aus fünf Chargen gesammelten Proben mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie (NIR) und einem chemometrischen Ansatz analysiert. Dies geschah, um die Effizienz zu verbessern, den Prozess direkt und genau zu verstehen und die Schwankungen der Produktqualität während der Herstellung zu reduzieren. Zunächst wurde die Methode der Hauptkomponentenanalyse (PCA) angewendet, um die Stabilität und die charakteristische Flugbahn aller Chargen von Heparin aus der Ethanolfällung qualitativ zu untersuchen. Dann wurde eine Partial-Least-Square-Regression (PLS) in Kombination mit mehreren Methoden der spektralen Vorbehandlung und Methoden der Variablenauswahl durchgeführt, um den Heparingehalt während des Ethanolfällungsprozesses quantitativ vorherzusagen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Werte des Determinationskoeffizienten (R2), des mittleren quadratischen Vorhersagefehlers (RMSEP) und der verbleibenden Vorhersageabweichung (RPD) 0,974, 1,105 g/l bzw. 6,37 betrugen. Dieser Ansatz bietet ein erhebliches Potenzial für die Online-Überwachung des Heparingehalts jedes Ethanolfällungsprozesses. Darüber hinaus wird er durch die Anwendung der NIR- Spektroskopie in Zukunft eine große Veränderung im Produktionsmuster der pharmazeutischen Industrie bewirken.