Abstrakt

Quality by Design (QbD)-Ansatz für die Formulierungsentwicklung und Bewertung von Kombinationstabletten mit fester Dosis: Eine umfassende Überprüfung

Simon Nyarko

Quality by Design (QbD) ist ein systematischer Ansatz zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle pharmazeutischer Produkte, bei dem das Verständnis und die Kontrolle der kritischen Qualitätsmerkmale (Critical Quality Attributes, CQAs) des Produkts und des Prozesses im Vordergrund stehen. QbD trägt dazu bei, sicherzustellen, dass ein Produkt die beabsichtigten Qualitäts- und Leistungsmerkmale erfüllt, und kann dazu beitragen, potenzielle Herstellungsprobleme zu identifizieren und zu vermeiden. Anstatt Qualität durch Produkttests bereitzustellen, zielt QbD darauf ab, pharmazeutische Qualität sicherzustellen, indem Qualität von Anfang an in die Produkte integriert wird. Der Zweck dieser vorliegenden Studie besteht darin, einen Überblick über den QbD-Ansatz für die Formulierungsentwicklung und Bewertung von Tabletten mit fester Dosiskombination (Fixed Dose Combination, FDC) zu geben. Der Artikel behandelte außerdem Dosierungsformen, Arzneimittel mit fester Dosiskombination sowie die Grundsätze und Elemente der pharmazeutischen Qualität durch Design. Er untersuchte auch die Unterschiede zwischen Quality by Testing (QbT) und Quality by Design (QbD). Der Artikel diskutierte QbD-Tools, die Bewertung von FDC-Tabletten und die Herausforderungen des QbD-Ansatzes in der pharmazeutischen Entwicklung. Das Ziel der pharmazeutischen Entwicklung besteht darin, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, und der Herstellungsprozess sollte sorgfältig geplant werden, um sicherzustellen, dass das Produkt durchgehend die erwartete Leistung erbringt.