Abstrakt

Aktuelle und zukünftige Entwicklungen im Bereich Regulatory Affairs

Han Sui

Regulatory Affairs (RA), oft auch als Regierungsangelegenheiten bezeichnet, ist ein Beruf in den regulierten Branchen Pharmazeutika, Medizinprodukte, Kosmetika, Agrochemikalien, Energie, Bankwesen und Telekommunikation. Innerhalb der Gesundheitsbranche haben Regulatory Affairs eine sehr spezifische Bedeutung (Pharmazeutika, Medizinprodukte, Biologika und funktionelle Lebensmittel). Fachleute für Regulatory Affairs (auch als Regulierungsfachleute bezeichnet) sind häufig für die folgenden allgemeinen Bereiche zuständig: • Sicherstellen, dass ihre Unternehmen alle geltenden Vorschriften und Gesetze einhalten. • Zusammenarbeit mit bundesstaatlichen, staatlichen und lokalen Regulierungsbehörden und -personal bei spezifischen Fragen, die ihr Geschäft betreffen, wie etwa der Food and Drug Administration oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Pharmazeutika und Medizinprodukte), dem Energieministerium oder der Securities and Exchange Commission (Bankwesen). • Beratung ihrer Unternehmen zu regulatorischen Fragen und dem regulatorischen Klima, das sich speziell auf geplante Aktivitäten auswirken kann, und Behandlung der „regulatorischen Atmosphäre“ im Zusammenhang mit Themen wie Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente und Einhaltung des Sarbanes-Oxley Act.