Suresh S, SB Puranik, Phatru Patel
Der Wert des globalen Pharmamarktes wird laut Urch Publishing voraussichtlich um 5 % pro Jahr wachsen und 2014 1 Billion USD erreichen. Die Pharmaindustrie ist eine der stark regulierten Branchen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bevölkerung zu schützen. Derzeit gelten in Indien strenge regulatorische Anforderungen für die Zulassung neuer Medikamente. Der einheitliche regulatorische Ansatz für die Beantragung der Marktzulassung (MAA) eines neuen Arzneimittels aus verschiedenen Arzneimittelkategorien (NCE, Biologika, kontrollierte Arzneimittel usw.) ist äußerst schwierig. Daher sollte man die genauen und detaillierten regulatorischen Anforderungen für MAAs verschiedener Arzneimittelkategorien kennen, um eine geeignete Regulierungsstrategie zu entwickeln. Dieser Artikel konzentriert sich auf den Arzneimittelzulassungsprozess der Regulierungsbehörden für verschiedene Kategorien von Pharmaprodukten. Schließlich muss eine erneute Bestätigung und ein ausgewogenes Verhältnis zwischen den Bemühungen um die Marktzulassung von Arzneimitteln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Förderung eines gesunden Wachstums der Pharmahersteller erfolgen. Der Zulassungsprozess für pharmazeutische Produkte sollte als entscheidender Schritt zur Gewährleistung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln angesehen werden.
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