Abstrakt

Überprüfung der Auswahl des Worst-Case-Produkts für die Reinigungsvalidierung

Ashwini Mahajan

Der Hauptzweck der Reinigungsvalidierung besteht darin, die Wirksamkeit und Konsistenz der Reinigung in einer bestimmten pharmazeutischen Produktionsanlage nachzuweisen, um Kreuzkontamination und Verfälschung von Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen wie unbeabsichtigten Verbindungen oder mikrobiologischer Kontamination zu verhindern, was zu mehreren schwerwiegenden Problemen führt und auch in verwandten Studien wie der Reinigungsvalidierung von Verpackungskomponenten nützlich ist. Daher ist es notwendig, das Worst-Case-Produkt auszuwählen und zu validieren. Zur Auswahl des Worst-Case-Produkts werden verschiedene Techniken verwendet: Löslichkeit, Reinigungsfähigkeit, Wirksamkeit, Wahrscheinlichkeit von Produktchargen. MACO-Berechnung.